IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

• Regulatorisches Aufgabenspektrum des Leiters der Herstellung gemäß §12 AMWHV, EG-GMP-Leitfaden und EU-Directive 2003/94 Artikel 10 für die Abfüllung und Verpackung von festen und halbfesten Arzneiformen
• Sicherstellen der geforderten Qualität bei Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von Arzneimitteln und Kosmetik gemäß Anforderungen und Anweisungen
• Verantwortlich für das Abweichungsmanagement incl. Root Cause Analyse bei qualitätsrelevanten Prozessabweichungen in Absprache mit der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person, sowie das Definieren, die Nachverfolgung und Effektivitätsprüfung von CAPAs
• Durchführung, Vorbereitung und Vertretung des Bereichs bei Selbstinspektionen, Audits und Behördeninspektionen als SME
• Eigenverantwortliches Voranbringen der Digitalisierung (z. B. elektronischer Batch Record) zur Verbesserung und Stabilisierung der Prozessabläufe sowie Projektbegleitung
• Aktives Hinterfragen der etablierten Prozesse entlang der PDCA Logik zur Förderung und Einhaltung der Termintreue
• Proaktives Stakeholdermanagement zur Weiterentwicklung des Produktionsbereichs und der Schnittstellen
• Einhaltung der gesetzlichen und internen Vorschriften insbesondere der GMP-, Arbeitssicherheits-, Unfallverhütungs- und Umweltvorschriften im Funktionsbereich

WAS SIE MITBRINGEN

• Approbation als Apotheker (m/w/d) oder Abschluss eines naturwissenschaftlichen oder technischen Studiums sowie mehrjährige Berufserfahrung in der industriellen Arzneimittelproduktion z.B. als Leiter der Herstellung oder als Leiter als Qualitätskontrolle (m/w/d) lt. §12 AMWHV
• Berufserfahrung in Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln in der Pharma-Industrie wünschenswert
• Ausgeprägtes GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein sowie ausgezeichnetes Verständnis technischer Herstellvorgänge und Anlagen
• Kunden- und Ergebnisorientiertes Handeln sowie Freude an der Arbeit im Team
• Entscheidungsfreudig und innovativ mit hohem Maß an Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute digitale Fähigkeiten mit dem Willen, andere zu motivieren, das Arbeitsumfeld zu digitalisieren und voranzutreiben
• Flexibilität, Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und Zuverlässigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift