Job description
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Über die Stelle
In 2021 feierte die Welt "100 Jahre Insulin" - ein lebensrettendes Medikament, auf das sich Patienten in aller Welt verlassen. Seit 1923, stellen wir in Frankfurt-Höchst verschiedene Insuline her, und zwar seit der 1990er Jahre ausschließlich mit biotechnologischen Verfahren. Da immer mehr Patienten weltweit auf unsere Sanofi-Insuline angewiesen sind, investieren wir im Rahmen des sogenannten "Bio2.0" in unseren Insulin-Campus in Frankfurt (ICF), um Anlagen und Prozesse auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
Unser Team:
Das Bio2.0-Programm implementiert viele verschiedene Verbesserungen und hält gleichzeitig hochmoderne Qualitätsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit den Biologika-Vorschriften aufrecht. Das Team arbeitet gemeinsam mit den Bereichen Operations, MSAT, Global Quality, Projektteams und externen Partnern an der Umsetzung eines umfangreichen Investitionsprogramms. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die wachsende Nachfrage befriedigt werden kann und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Insulin im weltweiten Vertrieb gewährleistet ist.
Hauptaufgaben:
Als Qualitätsmanager für QA und QMS sind Sie mit-verantwortlich Qualitätssysteme und -aktivitäten, um die Implementierungsaktivitäten des Bio2.0-Teams zu unterstützen, zu etablieren (in place), auszurollen (in use) und zu sichern (in control). Zudem gehören die Implementierung, Unterstützung, Anleitung und Beratung des gesamten Programmteams in Bezug auf unternehmensspezifische Anforderungen, nationale und internationale Biologika-Standards, cGMP und zusätzliche Anforderungen für Marktzulassungen und dem Lebenszyklus von Marktprodukten zu ihren Aufgaben. Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf der Qualitätskultur und des Qualitätssystems zur Unterstützung des Übergangs zu "Biologics".
Kooperatives und kreatives Arbeiten, um die Bedürfnisse des Projektteams mit den Routineabläufen in Einklang zu bringen, stehen im Mittelpunkt dieser Rolle.
Zudem zählen die folgenden Aufgaben dazu:
- Unterstützung und Implementierung von Dokumentstrukturen, Dokumentenmanagementsystemen und geeigneten Qualitätsmanagementsystemen, um die Biologics-Compliance im Bio2.0-Team sicherzustellen.
- Sicherstellung der Compliance für Biologika in Bio2.0 und im ICF durch transversale Führung, Zusammenarbeit und Teilnahme an z.B. COP-meetings und anderen SOP-Verbesserungs- und Harmonisierungsteams.
- Unterstützung zur Implementierung von innovativen (state-of-the art + compliant) QMS-Lösungen in Bio2.0 und ICF (Unit API und standortübergreifend), um die FDA-Inspektionsbereitschaft sicherzustellen.
- Projektleitung und Unterstützung des Trainings von ICF-Mitarbeitern in Bezug auf Biologika-Compliance und -mindset und gleichzeitig Vorbild dafür sein
- Teilnahme an globalen und ICF-Projekten/Meetings bezüglich Biologika-spezifischer QA und QMS Themen und Unterstützung der Implementierung neuer Prozesse für PAI- und FDA-Inspektionsbereitschaft.
- Teilnahme an Workshops und aktives Vorleben und Verbreitung optimierter Prozesse und Arbeitsweisen (WoW)
- Verantwortlich für das Reporting innerhalb des Bio2.0-Programms an globale Stakeholder
- Inspektionsbereitschaft: Unterstützung der Inspektionsbereitschaft für die Projektteams und Vertretung der Bio2.0-Qualitätsaktivitäten bei internen und externen Audits nach Bedarf
Über Sie
Ausbildung und Berufserfahrung
- Abschluss in Naturwissenschaften (vorzugsweise Master oder Ph.D.), Biologie, Mikrobiologie, Pharmazeut, Biotechnologe oder eine vergleichbare Ausbildung
- 3+ Jahre Berufserfahrung und relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere mit Erfahrung in der betrieblichen QA
Soziale Kompetenzen
- Transversale Führungsqualitäten und ausgeprägte Teamfähigkeit
Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten
- Nachgewiesene Kenntnisse und Erfahrungen im Qualitätsmanagement (cGMP)
- Kenntnisse und Fachwissen in MINDESTENS zwei der folgenden Bereiche:
- Biologika-Richtlinien und regulatorische Anforderungen
- GMP-Erfahrung und Dokumentation einschließlich SOPs
- Projektmanagement-Erfahrung
- QMS und QA in der Biologics DS Manufacturing
- Erfahrung mit Risikomanagement/ FMEA-Moderation
- Erfahrung mit FDA-Vorschriften, Audits und Einreichungen unter BLA
- Verständnis und Kenntnisse der SOPs und QMS-Tools von Sanofi (z. B. Phenix, GEODE+ und andere DMS) sind ideal
Sprachen
- Fließend in Englisch, sowohl in Wort als auch in Schrift
- Fließend in Deutsch
Pursue Progress. Discover Extraordinary.
Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.
In unserem
ALL IN video
sowie unter
www.sanofi.de
erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!
Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
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